7关于ISO 13485:医疗器械认证的事实

这篇文章向您介绍了关于ISO 13485认证的一些最常见的事实，这是医疗器械质量管理认证。

医疗器械行业的组织被要求履行许多法规，以确保他们的设备对患者是安全的，并且可以适当地用于特定的目的。ISO 13485认证有助于组织确保这一点，因为它是医疗器械质量管理的特定认证。该认证可以协调医疗器械管理系统，并帮助组织满足行业当局和立法施加的法规遵从性要求。ISO 13485标准明确规定了在医疗器械行业建立质量管理体系(QMS)的要求。因此，获得任何医疗器械企业的认证都表明其有能力满足所有规定的监管条件以及客户对其所有设备或产品的需求。本文试图回答医疗器械制造商或相关企业对ISO 13485认证标准最常提出的几个问题或疑虑。

关于ISO 13485认证你需要知道的7个事实

谁需要ISO 13485?

ISO 13485是医疗器械行业的统一标准，因此以任何方式或在医疗器械生命周期的任何阶段参与的所有组织都必须实现它。设计、组装、生产、安装、分销、存储或服务医疗设备的组织有资格获得认证。即使是向医疗器械企业提供各种相关服务、组件和技术支持的外部第三方或供应商也可以获得认证，以证明符合必要的法规。此外，无论是公共企业还是私营企业，所有类型和规模的组织都可以获得认证。

ISO 13485证书由谁颁发?

ISO设计了包括ISO 13485在内的所有国际标准，但从未参与其认证。因此，如果医疗器械组织或企业需要获得认证，则需要在审核后联系外部颁发证书的认证机构。

取得iso13485认证的目的是什么?

简而言之，获得组织认证的目的是确保其流程和医疗器械完全符合适用的监管要求。它帮助组织获得强大和正式的质量管理体系，从而导致设备的效率和质量的持续改进。正式的质量管理体系还需要组织有必要的过程文件，并保留审核、客户投诉、第三方互动等记录。因此，它有助于根据后面在文件中发现的问题或不符合项做出改进决定。

重点领域:ISO 13485医疗器械质量管理

标准对医疗器械质量管理体系的要求主要集中在以下几个关键领域:

•产品反馈
•获得投标机会
•风险管理
•持续改进
•声誉提升

产品反馈与iso9001的客户满意度有何不同?

顾客满意，这是由ISO 9001标准强调，定义了一个企业的能力，以满足或满足顾客的期望和需求。这就需要组织对顾客投诉进行记录和审查，而顾客投诉是顾客满意的主要指标。

另一方面，产品反馈是医疗器械企业追求持续改进的必要条件。在持续的基础上收集反馈有助于获得关于医疗设备后期制作(即使用阶段)的有价值的见解。在这些见解之后，组织可以对产品进行必要的修订，或更新过程、质量控制方法或风险评估。

为什么ISO 13485要求大量的文档?

ISO 13485标准旨在帮助医疗器械组织协调和规范其流程和产品，以满足行业和法律法规的合规性。因此，组织需要收集、创建和维护许多文件，以证明他们遵守了适用的法规。

你是否需要iso13485认证?

答案是肯定的，无论你是部件制造商、服务提供商还是整体设备制造商。如果您希望展示您的公司履行所有适用的医疗器械法规的承诺，并使您的设备对客户更可靠，您需要获得认证。

这些是最相关的关于ISO 13485认证的事实这些都是医疗器械企业所不知道或不清楚理解的。然而，我们想把这些事实放在那里，这样他们就可以专注于正确的方面，并尽快让您的企业获得认证。